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初始審查流程

2020-08-15 點擊量:1817    設置字體大小:      

初始審查流程

遞交時間

1.機構反饋立項審查結果后,研究者可以提交電子版資料進行形式審查。

2.機構出具倫理接洽函后,研究者遞交紙質版審查資料。

 

遞交文件要求

1.初始審查資料需提供完整電子版資料1份、紙質版資料1份。

2.遞交文件中所有打的文件均需使用本倫理委員會模板,請在文件下載模塊中下載。

3. 完整版紙質資料A4紙打印,大于兩頁的材料,封面蓋章及加蓋騎縫章;請用分隔頁/分頁紙隔開,并與遞交文件目錄一一對照;文件采用黑色75mm文件夾裝訂;文件夾側邊標簽,請下載使用倫理文件標簽模板。

 

審查費用
1.Ⅱ-Ⅲ期藥物/醫療器械/IVD臨床試驗參加單位

    國際多中心項目8000/項;

    國內多中心項目5000/項。

2.Ⅳ期藥物臨床試驗參加單位3000/項。

注:以上費用均不包含3.0%的稅費。

送審文件目錄·藥物臨床試驗

1. 倫理審查申請接洽函(需機構出具)

2. 初始審查申請表(主要研究者簽名并注明日期)

3. 臨床研究方案(注明版本號/版本日期,主要研究者需簽名)

4. 知情同意書(注明版本號/版本日期)

5. 其他任何提供給受試者的書面材料(如受試者日記卡和其他問卷表)(注明版本號/版本日期)

6. 招募受試者和向其宣傳的程序性文件(注明版本號/版本日期)

7. 研究病歷和/或病例報告表(注明版本號/版本日期)

8. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)

9. 主要研究者專業簡歷、GCP證書、執業證書、職稱證書復印件(簡歷電子填寫,主要研究者簽字并注明日期,模板同機構)

10. 臨床試驗團隊成員表(電子填寫,相關人員簽字,模板同機構)、團隊成員的GCP證書、執業醫師資格證、護士執業證書復印件

11. 批件(包括國家食品藥品監督管理局臨床研究批件、組長單位倫理委員會批件、其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定)

12. 保險合同

13. 試驗用藥物藥檢證明(包括試驗藥、對照藥)

14. 申辦者(和CRO)資質證明(生產許可證、經營許可證和營業執照、GMP證書復印件),并加蓋該單位的公章

15. 申辦者對CRO公司(若有)、監查員及項目經理的授權委托書及GCP證書)

16. 倫理審查費電子轉賬憑證(公對公)

17. 其它

 

送審文件目錄·醫療器械臨床試驗

1. 倫理審查申請接洽函(需機構出具)

2. 初始審查申請(主要研究者簽名并注明日期)

3. 臨床研究方案(主要研究者需簽名)

4. 知情同意書(注明版本號/版本日期)和其他任何提供給受試者的書面材料(如受試者日記卡和其他問卷表)

5. 招募受試者和向其宣傳的程序性文件(注明版本號/版本日期)

6. 研究病歷和/或病例報告表(注明版本號/版本日期)

7. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)

8. 主要研究者專業簡歷、GCP證書、執業證書、職稱證書復印件;(簡歷電子填寫,主要研究者簽字并注明日期,模板同機構)

9. 臨床試驗團隊成員表(電子填寫,相關人員簽字,模板同機構)、團隊成員的GCP證書、執業醫師資格證、護士執業證書復印件

10. 試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明

11. 批件(包括國家食品藥品監督管理局臨床研究批件、組長單位倫理委員會批件、其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定)

12. 注冊產品標準或相應的國家、行業標準

13. 醫療器械說明書

14. 產品質量檢測報告

15. 產品型式試驗報告(質量技術監督部門認可的醫療器械檢測機構出具的合格檢測報告)

16. 動物試驗臨床報告(適用于首次植入人體的醫療器械或需要由動物試驗確認產品安全性)

17. 申辦者(和CRO)資質證明(生產許可證、經營許可證和營業執照、GMP證書復印件),并加蓋該單位的公章

18. 申辦者對CRO公司(若有)、監查員及項目經理的授權委托書及GCP證書)

19. 倫理審查費電子轉賬憑證(公對公)

20. 其他


送審文件目錄·體外診斷試劑臨床試驗

1. 倫理審查申請接洽函(需機構出具)

2. 初始審查申請(主要研究者簽名并注明日期)

3. 臨床研究方案(注明版本號/版本日期,主要研究者需簽名)

4. 知情同意書(注明版本號/版本日期)和其他任何提供給受試者的書面材料(如受試者日記卡和其他問卷表)

5. 招募受試者和向其宣傳的程序性文件(注明版本號/版本日期)

6. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)

7. 臨床試驗結果原始數據表或標本信息表(空白樣)(需有受試者資料的設計,加蓋公章)

8. 主要研究者專業簡歷、GCP證書、執業證書、職稱證書復印件;(簡歷電子填寫,主要研究者簽字并注明日期,模板同機構)

9. 臨床試驗團隊成員表(電子填寫,相關人員簽字,模板同機構)、團隊成員的GCP證書、執業醫師資格證、護士執業證書復印件

10. 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由

11. 復核通過的注冊產品標準產品注冊標準

12. 產品說明書

13. 產品檢驗報告(體外診斷試劑可自檢、可外檢;檢驗器械需提供具有CFDA認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告以及自檢報告)

14. 申辦者(和CRO)資質證明(生產許可證、經營許可證和營業執照、GMP證書復印件),并加蓋該單位的公章

15. 申辦者對CRO公司(若有)、監查員及項目經理的授權委托書及GCP證書)

16. 倫理審查費電子轉賬憑證(公對公)

17. 其他

 


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