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赫爾辛基宣言

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赫爾辛基宣言(2013年版)

《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫學協會赫爾辛基宣言》,該宣言制定了涉及人體對象醫學研究的道德原則, 是一份包括以人作為受試對象的生物醫學研究的倫理原則和限制條件,也是關于人體試驗的第二個國際文件,比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。

修訂

赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學協會聯合大會(赫爾辛基,芬蘭,19646)采用,并在下列聯合大會中進行了修訂:

29屆世界醫學協會聯合大會,東京,日本,197510

35屆世界醫學協會聯合大會,威尼斯,意大利,198310

41屆世界醫學協會聯合大會,香港,19899

48屆世界醫學協會聯合大會,西索莫塞特(Somerset West), 南非,199610

52屆世界醫學協會聯合大會,愛丁堡,蘇格蘭,200010

53屆世界醫學協會聯合大會,華盛頓,美國,2002

55屆世界醫學協會聯合大會,東京,日本,2004

59屆世界醫學協會聯合大會,首爾,韓國,200810

64屆世界醫學會聯合大會,巴西福塔雷薩,201310

前言

1、世界醫學會(WMA)制定《赫爾辛基宣言》,是作為關于涉及人類受試者的醫學研究,包括對可確定的人體材料和數據的研究,有關倫理原則的一項聲明。

《宣言》應整體閱讀,其每一段落應在顧及所有其他相關段落的情況下方可運用。

2、與世界醫學會的授權一致,《宣言》主要針對醫生。但世界醫學會鼓勵其他參與涉及人類受試者的醫學研究的人員采納這些原則。

一般原則

3、世界醫學會的《日內瓦宣言》用下列詞語約束醫生:我患者的健康是我最首先要考慮的。《國際醫學倫理標準》宣告:醫生在提供醫護時應從患者的最佳利益出發。

4、促進和保護患者的健康,包括那些參與醫學研究的患者,是醫生的責任。醫生的知識和良心應奉獻于實現這一責任的過程。

5、醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究必然包含了涉及人類受試者的研究。

6、涉及人類受試者的醫學研究,其基本目的是了解疾病的起因、發展和影響,并改進預防、診斷和治療干預措施(方法、操作和治療)。即使對當前最佳干預措施也必須通過研究,不斷對其安全性、效果、效率、可及性和質量進行評估。

7、醫學研究應符合的倫理標準是,促進并確保對所有人類受試者的尊重,并保護他們的健康和權利。

8、若醫學研究的根本目的是為產生新的知識,則此目的不能凌駕于受試者個體的權利和利益之上。

9、參與醫學研究的醫生有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自主決定權、隱私和個人信息。保護受試者的責任必須由醫生或其他衛生保健專業人員承擔,決不能由受試者本人承擔,即使他們給予同意的承諾。

10、醫生在開展涉及人類受試者的研究時,必須考慮本國倫理、法律、法規所制定的規范和標準,以及適用的國際規范和標準。本《宣言》所闡述的任何一項受試者保護條款,都不能在國內或國際倫理、法律、法規所制定的規范和標準中被削減或刪除。

11、醫學研究應在盡量減少環境損害的情況下進行。

12、涉及人類受試者的醫學研究必須由受過適當倫理和科學培訓,且具備資質的人員來開展。對患者或健康志愿者的研究要求由一名能勝任的并具備資質的醫生或衛生保健專業人員負責監督管理。

13、應為那些在醫學研究中沒有被充分代表的群體提供適當的機會,使他們能夠參與到研究之中。

14、當醫生將醫學研究與臨床醫療相結合時,只可讓其患者作為研究受試者參加那些于潛在預防、診斷或治療價值而言是公正的,并有充分理由相信參與研究不會對患者健康帶來負面影響的研究。

15、必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當的補償和治療。

風險、負擔和獲益

16、在醫學實踐和醫學研究中,絕大多數干預措施具有風險,并有可能造成負擔。

只有在研究目的的重要性高于受試者的風險和負擔的情況下,涉及人類受試者的醫學研究才可以開展。

17、所有涉及人類受試者的醫學研究項目在開展前,必須認真評估該研究對個人和群體造成的可預見的風險和負擔,并比較該研究為他們或其他受影響的個人或群體帶來的可預見的益處。

必須考量如何將風險最小化。研究者必須對風險進行持續監控、評估和記錄。

18、只有在確認對研究相關風險已做過充分的評估并能進行令人滿意的管理時,醫生才可以參與到涉及人類受試者的醫學研究之中。

當發現研究的風險大于潛在的獲益,或已有決定性的證據證明研究已獲得明確的結果時,醫生必須評估是繼續、修改還是立即結束研究。

弱勢的群體和個人

19、有些群體和個人特別脆弱,更容易受到脅迫或者額外的傷害。

所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。

20、僅當研究是出于弱勢人群的健康需求或衛生工作需要,同時又無法在非弱勢人群中開展時,涉及這些弱勢人群的醫學研究才是正當的。此外,應該保證這些人群從研究結果,包括知識、實踐和干預中獲益。

科學要求和研究方案

21、涉及人類受試者的醫學研究必須符合普遍認可的科學原則,這應基于對科學文獻、其他相關信息、足夠的實驗和適宜的動物研究信息的充分了解。實驗動物的福利應給予尊重。

22、每個涉及人類受試者的研究項目的設計和操作都必須在研究方案中有明確的描述。

研究方案應包括與方案相關的倫理考量的表述,應表明本《宣言》中的原則是如何得到體現的。研究方案應包括有關資金來源、申辦方、隸屬機構、潛在利益沖突、對受試者的誘導,以及對因參與研究而造成的傷害所提供的治療和/或補償條款等。

臨床試驗中,研究方案還必須描述試驗后如何給予適當的安排。

研究

23、研究開始前,研究方案必須提交給相關研究進行考量、評估、指導和批準。該委員會必須透明運作,必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當影響之外,并且必須有正式資質。該委員會必須考慮到本國或研究項目開展各國的法律、法規,以及適用的國際規范和標準,但是本《宣言》為受試者所制定的保護條款決不允許被削減或刪除。

該委員會必須有權監督研究的開展,研究者必須向其提供監督的信息,特別是關于嚴重不良事件的信息。未經該委員會的審查和批準,不可對研究方案進行修改。研究結束后,研究者必須向委員會提交結題報告,包括對研究發現和結論的總結。

隱私和保密

24、必須采取一切措施保護受試者的隱私并對個人信息進行保密。

知情同意

25、個人以受試者身份參與醫學研究必須是自愿的。盡管與家人或社區負責人進行商議可能是恰當的,但是除非有知情同意能力的個人自由地表達同意,不然他/她不能被招募進入研究項目。

26、涉及人類受試者的醫學研究,每位潛在受試者必須得到足夠的信息,包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、預期獲益和潛在風險、研究可能造成的不適等任何與研究相關的信息。受試者必須被告知其擁有拒絕參加研究的權利,以及在任何時候收回同意退出研究而不被報復的權利。特別應注意為受試者個人提供他們所需要的具體信息,以及提供信息的方法。

在確保受試者理解相關信息后,醫生或其他合適的、有資質的人應該設法獲得受試者自由表達的知情同意,最好以書面形式。如果同意不能以書面形式表達,那么非書面的同意必須進行正式記錄并有證明人在場。

必須向所有醫學研究的受試者提供獲得研究預計結果相關信息的選擇權。

27、如果潛在受試者與醫生有依賴關系,或有被迫表示同意的可能,在設法獲得其參與研究項目的知情同意時,醫生必須特別謹慎。在這種情況下,知情同意必須由一位合適的、有資質的、且完全獨立于這種關系之外的人來獲取。

28、如果潛在受試者不具備知情同意的能力,醫生必須從其法定代理人處設法征得知情同意。這些不具備知情同意能力的受試者決不能被納入到對他們沒有獲益可能的研究之中,除非研究的目的是為了促進該受試者所代表人群的健康,同時研究又不能由具備知情同意能力的人員代替參與,并且研究只可能使受試者承受最小風險和最小負擔。

29、當一個被認為不具備知情同意能力的潛在受試者能夠表達是否參與研究的決定時,醫生在設法征得其法定代理人的同意之外,還必須征詢受試者本人的這種表達。受試者的異議應得到尊重。

30、當研究涉及身體或精神上不具備知情同意能力的受試者時(比如無意識的患者),只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下,研究方可開展。在這種情況下,醫生必須設法征得法定代理人的知情同意。如果缺少此類代理人,并且研究不能被延誤,那么該研究在沒有獲得知情同意的情況下仍可開展,前提是參與研究的受試者無法給予知情同意的具體原因已在研究方案中被描述,并且該研究已獲得批準。即便如此,仍應盡早從受試者或其法定代理人那里獲得繼續參與研究的同意意見。

31、醫生必須完全地告知患者在醫療護理中與研究項目有關的部分。患者拒絕參與研究或中途退出研究的決定,絕不能妨礙患者與醫生之間的關系。

32、對于使用可辨識的人體材料或數據的醫學研究,通常情況下醫生必須設法征得對收集、分析、存放和/或再使用這些材料或數據的同意。有些情況下,同意可能難以或無法獲得,或者為得到同意可能會對研究的有效性造成威脅。在這些情況下,研究只有在得到一個的審查和批準后方可進行。

安慰劑使用

33、一種新干預措施的獲益、風險、負擔和有效性,必須與已被證明的最佳干預措施進行對照試驗,除非在下列情況下:

在缺乏已被證明有效的干預措施的情況下,在研究中使用安慰劑或無干預處理是可以接受的;或者

有強有力的、科學合理的方法論支持的理由相信,使用任何比現有最佳干預低效的干預措施、或使用安慰劑、或無干預處理對于確定一種干預措施的有效性和安全性是必要的

并且接受任何比現有最佳干預低效的干預措施、或使用安慰劑、或無干預處理的患者,不會因未接受已被證明的最佳干預措施而遭受額外的、嚴重或不可逆傷害的風險。

要特別注意,對這種選擇必須極其謹慎以避免濫用。

試驗后規定

34、在臨床試驗開展前,申辦方、研究者和主辦國政府應制定試驗后規定,以照顧所有參加試驗,并仍需要獲得在試驗中確定有益的干預措施的受試者。此信息必須在知情同意過程中向受試者公開。

研究的注冊、出版和結果發布

35、每項涉及人類受試者的研究在招募第一個受試者之前,必須在可公開訪問的數據庫進行登記。

36、研究者、作者、申辦方、編輯和出版者對于研究成果的出版和發布都有倫理義務。研究者有責任公開他們涉及人類受試者的研究結果,并對其報告的完整性和準確性負責。他們的報告應遵守被廣泛認可的倫理指南。負面的、不確定的結果必須和積極的結果一起發表,或通過其他途徑使公眾知曉。資金來源、機構隸屬和利益沖突必須在出版物上公布。不遵守本《宣言》原則的研究報告不應被接受發表。

臨床實踐中未經證明的干預措施

37、對個體的患者進行治療時,如果被證明有效的干預措施不存在或其它已知干預措施無效,醫生在征得專家意見并得到患者或其法定代理人的知情同意后,可以使用尚未被證明有效的干預措施,前提是根據醫生的判斷這種干預措施有希望挽救生命、重建健康或減少痛苦。隨后,應將這種干預措施作為研究對象,并對評估其安全性和有效性進行設計。在任何情況下,新信息都必須被記錄,并在適當的時候公之于眾。

 


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