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倫理委員會章程

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倫理委員會章程

文件編號

EC-ZD-001

制訂人


版本號

5.0

審核人


版本日期


批準人


批準生效日期


 

倫理委員會章程

第一章    

第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范倫理委員會的臨床試驗倫理審查工作,保證臨床試驗符合科學和倫理道德要求,根據《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年版)、《赫爾辛基宣言》(2013年版)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016年)、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(2014年)等,制定本章程。

第二條  倫理委員會對藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目的科學性、倫理道德進行審查的目的旨在為受試者提供尊嚴、權利、安全和福利的保證,促進社會公正。

第三條  亚博网页登陆臨床試驗倫理委員會承擔本醫院或其它單位委托的倫理審查任務。倫理委員會為醫院處理倫理問題的獨立學術機構,具體工作不受任何組織與個人的干涉與影響。

第四條  凡涉及藥物、醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗倫理審查和監督管理活動的個人和單位應參照執行本章程。

 

第二章 倫理委員會的組織與管理

第五條  組建倫理委員會應符合國家的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成,包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家以及獨立于研究/試驗單位之外的人員,至少5人,且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。 

倫理委員會組成需保證其有能力對申請臨床試驗項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。

第六條  倫理委員會應當設立獨立的辦公室,具備必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求及相關文件的保密性。

第七條 倫理委員會設置主任委員1名、副主任委員1名、委員若干名、秘書1名,各類人員有明確的職責分工,以滿足倫理委員會高質量工作需求。

第八條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請,就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見,但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系,簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議,簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會成員須熟悉《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等相關文件。委員須經過初始培訓并考核合格,并應盡量參加全部的內部培訓以及每年至少參加一次外單位組織的培訓,以不斷提高臨床試驗倫理審查的能力。

第十一條 倫理委員會委員是兼職的,每屆任期5年,可以連任,由醫院以發文的形式聘任。換屆應考慮審查能力的發展,以及委員的專業背景,醫藥專業背景委員換屆應有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續性;換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生。

第十二條 倫理委員會應制定標準操作規程,并定期檢查、更新,以確保倫理審查工作的規范性與一致性。相關制度內容至少包括以下幾個方面:

(一)標準操作規程與倫理審查申請指南的制定;

(二)倫理委員會的組織與管理:倫理委員會的組建,倫理審查的保密措施,利益沖突的管理,委員與工作人員的培訓,獨立顧問的選聘;

(三)倫理審查的方式:會議審查與快速審查;

(四)倫理審查的流程:審查申請的受理與處理,初始審查,跟蹤審查,審查決定的傳達;

(五)會議管理:會議準備,會議程序,會議記錄;

(六)文件與檔案管理:建檔,文件保存,文件檔案的查閱與復印。

 

第三章 倫理委員會的職責

第十三條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設,履行保護受試者的安全和權益的職責。

第十四條 倫理委員會應當對申請人提交的臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的臨床試驗項目進行審查監督外,也可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。

第十五條 倫理委員會對臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力:

(一)批準/不批準一項臨床試驗;

(二)對批準的臨床試驗進行跟蹤審查;

(三)終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第十六條 倫理委員會成立后應及時向國家藥品監督管理局和所在地省級藥品監督管理部門備案。備案時應提交以下資料:

(一)倫理委員會主任委員和委員名單(附簡歷);

(二)倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會應向國家藥品監督管理局和所在地省級藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

 

第四章 倫理審查的申請與受理

第十八條 倫理委員會應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務,提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本。

第十九條  倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規定:

(一)應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數;

(二)應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序;

(三)應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

第二十條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后,對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的,應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。

第二十一條  倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。

第二十二條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規定向倫理委員會提交倫理審查申請。提交審查申請的文件包括(但不限于下述文件內容):

藥物臨床試驗提交審查申請文件

(一)倫理審查申請表(簽名并注明日期);

(二)臨床試驗方案(注明版本號和日期);

(三)知情同意書(注明版本號和日期);

(四)招募受試者的相關材料;

(五)病例報告表;

(六)研究者手冊;

(七)主要研究者履歷;

(八)國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件和或臨床試驗通知書;

(九)其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由;  

(十)試驗藥物的合格檢驗報告;

醫療器械臨床試驗提交審查申請文件

(一)臨床試驗方案(注明版本號和日期)

  (二)研究者手冊(注明版本號和日期)

  (三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料(注明版本號和日期)

  (四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

  (五)病例報告表文本;

  (六)自檢報告和產品注冊檢驗報告;

  (七)研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

  (八)臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;

  (九)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明;

(十)與倫理審查相關的其他文件。

第二十三條 倫理委員會決定受理項目的審查方式,由主任委員分配審查任務,決定主審委員,必要時聘請獨立顧問。

 

第五章 倫理委員會的倫理審查

第二十四條 倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應不少于成員總數的1/2,且不少于5人。到會委員應包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員,獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十五條 主任委員主持倫理委員會會議,主要研究者需參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明,主審委員作為主要發言者,提問和發表審查意見。倫理委員會秘書應歸納會議討論內容和審查決定,形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。

第二十六條 主任委員對需審查的項目進行任務分配,根據研究項目專業、相關倫理問題選擇主審委員,根據項目的難易程度及所涉領域確定是否聘請獨立顧問。

第二十七條 會議審查為倫理委員會審查的主要方式。有下列情形之一的,可實施快速審查:

(一)對倫理委員會已批準的臨床試驗方案有較小修正,不影響試驗的風險受益比的;

(二)尚未納入受試者,或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查的;

(三)預期嚴重不良事件審查的。

   第二十八條 快速審查需由兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上進行通報。有下列情形之一的,應轉入會議審查:

(一)審查為否定性意見的;

(二)兩名委員的意見不一致的;

(三)委員提出需要會議審查的。

第二十九條 研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,倫理委員會應召開緊急會議進行審查,必要時應采取相應措施,保護受試者的安全與權益。

第三十條 倫理審查的主要內容:

(一)研究方案的設計與實施;

(二)試驗的風險與受益;

(三)受試者的招募;

(四)知情同意書告知的信息;

(五)知情同意的過程;

(六)受試者的醫療和保護;

(七)隱私和保密;

(八)涉及弱勢群體的研究;

(九)受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標準;

(十)與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施。

第三十一條 為保證倫理審查和審查會議的質量,倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制,倫理審查會議應按規定的程序和議程進行,應對審查文件進行充分討論,確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見。

第三十二條 倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十三條 多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協作審查的工作程序:

(一)組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。

(二)各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下,負責審查該項試驗在本機構的可行性,包括機構研究者的資格、經驗與是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權批準或不批準在其機構進行的研究。

(三)參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議,應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構,供其考慮和形成一致意見,以確保各中心遵循同一試驗方案。

(四)各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件,所在機構的倫理委員會應負責及時審查,并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮,各中心的倫理委員會均有權中止試驗在其機構繼續進行。

(五)組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。

 

第六章 倫理審查的決定與送達

第三十四條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定,以超過到會委員半數意見作為倫理委員會的審查決定。

第三十五條 倫理委員會在作審查決定時,應符合以下條件:

(一)申請文件齊全;

(二)到會委員符合法定人數的規定;

(三)遵循審查程序,對審查要點進行充分討論和全面審查;

(四)討論、投票時,申請人和存在利益沖突的委員應離場回避;

(五)未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。

第三十六條 批準臨床試驗項目必須符合以下標準:

(一)對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施;

(二)受試者的風險相對于預期受益來說是合理的;

(三)受試者的選擇是公平和公正的;

(四)知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程符合規定;

(五)如有需要,試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃,以保證受試者的安全;

(六)保護受試者的隱私和保證數據的保密性;

(七)涉及弱勢群體的研究,具有相應的特殊保護措施。

第三十七條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形:

(一)同意;

(二)必要的修正后同意;

(四)不同意;

(五)終止或暫停已經批準的臨床試驗。

第三十八條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄,并根據會議記錄和審查結論形成書面的倫理審查意見函/批準函。

第三十九條  倫理審查意見函/批準函應有主任委員簽名,倫理委員會蓋章。倫理審查意見函/批準函的信息內容包括:

(一)基本信息

1. 試驗項目信息:項目名稱、申辦者、審查意見函/批準函號;

2. 臨床試驗機構和研究者;

3. 會議信息:會議時間、地點、審查類別、審查的文件,其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期;

4. 倫理審查批準函/意見函的簽發日期;

5. 倫理委員會聯系人及聯系方式。

(二)審查意見和決定

1. 審查決定為“同意”時,同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求;

2. 審查決定為“必要修正后同意”時,詳細說明修正意見,并告知再次提交方案的要求和流程;

3. 審查決定為“不同意”或“終止或暫停已經批準的臨床試驗”時,必須充分說明理由,并告知申請人可就有關事項做出解釋和提出申訴。

第四十條 倫理審查意見函/批準函經倫理委員會主任委員審核簽字后,應及時傳達給申請人。

 

第七章 倫理委員會跟蹤審查

第四十一條 倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查,直至試驗結束。

第四十二條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。

第四十三條  倫理委員會應要求申辦者或研究者就修改案審查提交相關信息,信息內容包括(但不限于):

(一)修改的內容及修改原因;

(二)修改方案對預期風險和受益的影響;

(三)修改方案對受試者權益與安全的影響。

第四十四條  倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估,做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案,研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施,事后及時向倫理委員會作書面報告。

第四十五條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度,決定年度/定期跟蹤審查的頻率,至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告,年度/定期跟蹤審查報告信息包括(但不限于):

(一)試驗的進展;

(二)受試者納入例數、完成例數、退出例數等;

(三)確認嚴重不良事件及時上報,妥善處理;

(四)可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。

第四十六條  倫理委員會在審查研究進展情況后,必須再次評估試驗的風險與受益。

第四十七條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查,包括嚴重不良事件程度與范圍,對試驗風險受益的影響,以及受試者的醫療保護措施。

第四十八條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發生的不依從或違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明,審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。

第四十九條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因,以及對受試者的后續處理,審查受試者的安全和權益是否得到保證。

第五十條 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況,審查受試者安全和權益的保護。

第五十一條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。

 

第八章 倫理委員會審查文件的管理

第五十二條 倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第五十三條 倫理委員會管理文件包括(但不限于):

(一)倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規程和倫理審查申請指南;

(二)倫理委員會的委員任命文件、委員的履歷、培訓記錄以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明;

(三)倫理委員會年度工作計劃和總結。

第五十四條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:

(一)研究者/申辦者提交的所有送審材料;

(二)倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批準函/意見和相關溝通信件。

第五十五條  藥物臨床試驗倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后5年,或根據相關要求延長保存期限。醫療器械臨床試驗倫理審查文件應保留至臨床試驗完成后至少10年。

第五十六條  倫理委員會應對文件的查閱和復印作出相關規定,以保證文件檔案的安全和保密性。

 

第九章 附 則

第五十七條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制,以促進倫理審查能力的提高。

第五十八條 本章程施行前已經成立的倫理委員會,應當自章程實施之日起一年內參照本章程的有關要求完善組織管理與制度建設,并向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

第五十九條 本章程自發布之日起施行。

 


上一條 下一條
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